PHA-Exch> Colombian NGOs file compulsory license request on lopinavir/ritonavir (Kaletra)

Thu Jul 17 19:44:57 PDT 2008

From: peter maybarduk <peter.maybarduk at essentialinformation.org>

Colleagues,

Yesterday, Colombian NGOs filed requests for an open compulsory license 
on AIDS drug lopinavir/ritonavir (Abbott's Kaletra) with the Colombian 
government.  The NGOs delivered request letters to the Superintendencia 
de Industria y Comercio, which houses the patent office, as well as to 
the office of the President of the Republic.  Additionally, the NGOs 
delivered a letter to the Ministry of Health, requesting a declaration 
of public interest in access to lopinavir/ritonavir.  

The compulsory license request comes three months after Colombian civil 
society requested an open license for lopinavir/ritonavir directly from 
Kaletra manufacturer and patent holder Abbott Laboratories.  To date, 
Abbott has not responded to the groups' request.  

Below, please find my translation of the letter Colombian NGOs delivered 
to the Superintendencia de Industria y Comercio yesterday in Bogotá.  
 The original Spanish follows my translation (all translation errors are 
mine).  

The letters were accompanied by appendices and a technical document, 
approximately twenty pages in length, analyzing potential cost savings, 
legislation, drug quality, license procedures, human rights and AIDS 
treatment accords, lopinavir/ritonavir indications, and the medicine's 
importance to national programs.

For more information, or for formatted copies of the letters and 
technical document, please contact me at this address, or contact the 
Mesa de Organizaciones con trabajo en VIH/SIDA and RECOLVIH 
at licencia.obligatoria.colombia at gmail.com 
<mailto:licencia.obligatoria.colombia at gmail.com>.  Scanned copies of the 
signed letters are available in PDF, as well.  

A letter asking for organizational signatures in support of the license 
request will follow soon.  

Thank you,

Peter Maybarduk, Essential Action

-------

Bogotá, D.C. Julio 15 de 2008 

Dr. *GUSTAVO VALBUENA QUIÑONES*

Superintendent of Industry and Commerce

In reference to: Petition in general interest.  Request for an open 
license for lopinavir / ritonavir (Kaletra) for reasons of public 
interest. 

Dear Superintendent,

The Working Group of HIV/AIDS Organizations (Mesa de Organizaciones con 
trabajo en VIH/SIDA), Colombian Network of People Living with HIV 
(RECOLVIH), Foundation IFARMA AIS (Health Action International/HAI), and 
Foundation Health Mission (Fundación Misión Salud), request:

The grant of an open compulsory license for lopinavir/ritonavir 
(Kaletra) for reasons of public interest. 

The Working Group of HIV/AIDS Organizations represents the Colombian 
League of the fight against AIDS (la Liga Colombiana de lucha contra el 
sida), la Fundación Hope Worldwide, Corporación Milagroz, Fundación 
Henry Ardila, Fundación Tejedores de vida, Fundación Huellas de Arte, 
ASIVIDA, ASVIHDA, Fundación Voluntarios del Mundo, Fundación Procrear, 
Proyecto Girasol, Fundación Arenosa Vive y Corporación Viviendo con 
Dignidad, thirteen institutions dedicated to work in HIV/AIDS, in Bogotá 
and other regions of the country;

The Colombian Network of People Living with HIV, the Foundation IFARMA, 
Colombian representative of Health Action International, and the 
Foundation Health Misión, are all organizations of Colombian civil 
society, not for profit, and without interests apart from the public good. 

The license would authorize any person, business or company to use any 
patented invention owned in the Republic of Colombia by Abbott 
Laboratories and its affiliates, including patents held in common by 
Abbott Laboratories and other entities, to produce, manufacture, import, 
export, distribute, offer in liquidation, sell, purchase or use the 
medicine known commercially as Kaletra (lopinavir/ritonavir), in 
accordance with the authority established under Article 65 of Andean 
Community Decision 486, and Resolution 17585/01 of the Superintendency 
of Industry and Commerce. 

The request is founded in the following:

Of Fact:

The Public Interest

Lopinavir / ritonavir is a key medicine in HIV/AIDS treatment.  
Calculations based on data from a study by the Ministry of Social 
Protection and U.N.AIDS indicate that in 2005, nearly 1,275 people 
living with HIV/AIDS in Colombia were taking Kaletra.  A survey of 
health organizations reported that Kaletra use grew from 3 million units 
in 2004 to more than 6 million units in 2006.  That is to say, Kaletra 
consumption doubled in a period of just two years. 

The price of medicines in the Colombian market constitutes a barrier to 
access.  In the case of Kaletra, patents have permitted Abbott to 
maintain prices higher than a competitive market would bear. Considering 
only the lower prices offered to public institutions, Kaletra's current 
Colombia price is about $1,683USD per patient, per year. (Prices for 
private institutions are higher, and reach $4,449 per patient per 
year.)  Multiplying the public sector price by the number of patients, 
Kaletra currently costs Colombia's public health system about $2,144,633 
per year.  Meanwhile, high-quality generic versions of 
lopinavir/ritonavir are available in many countries with prices under 
$800.  Through a recent agreement between the Clinton Foundation and 
generics firms, prices can reach $550 per patient, per year, 67.3% 
cheaper than Abbott's product in Colombia.  A license authorizing 
generic competition would enable a significant and immediate change in 
the cost of this medicine in Colombia. 

Studies by organizations signing this letter, and studies by the Office 
for the Defense of the Public, show that the high price of Kaletra 
constitutes a barrier to access and an assault on patients' rights, in 
two ways.  First, given limited state resources, high prices set back 
the expansion of coverage.  The promise of universal coverage cannot be 
realized in practice.  Second, patients receiving high-cost medicines 
through state programs or insurance agreements endure long lines, legal 
forms, stigma and discrimination, both subtle and expressly stated. More 
than a few patients abandon treatment to avoid these problems, putting 
their own lives at risk. 

A compulsory license for lopinavir/ritonavir in Colombia would allow the 
state to obtain and offer imported generics, as well as permit the local 
production of lopinavir/ritonavir.  The result could be greater product 
availability for patients, robust competition, and savings for the 
state, which could be directed to other public needs. 

In recent years, Brazil, Indonesia, Malaysia, Mozambique, South Africa, 
Zambia Eritrea and Thailand have issued compulsory licenses to promote 
access to medicines.  Indeed, governments of many countries, including 
the United States, make use of compulsory licenses in a wide variety of 
circumstances. 

A comparative analysis of costs and coverage in the Andean region makes 
clear that Colombia finds itself at a disadvantage. (See Technical 
Document, attached, Chapter 5.)  Lack of access to ARVs for people 
living with HIV/AIDS means a rise in morbidity and mortality.  This, in 
addition to making vulnerable the Right to life and to health, increases 
costs to the state of caring for those who fall ill. 

Of Right:

Under Article 65 of Andean Community Decision 486, and Article 31 of the 
WTO TRIPS agreement, Colombia has the right to grant compulsory licenses 
on public interest grounds, and authorize generic competition with 
patented pharmaceuticals. Under this authority, the generics may be 
produced locally or imported; the only condition is that they pay a 
reasonable remuneration to the patent holder.  This license request 
suggests license terms following international standards (attached). 

Under TRIPS Article 31(b), before issuing a compulsory license, proposed 
users should seek to obtain voluntary licenses under reasonable terms, 
until a reasonable period has passed (normally three months or less).  
On April 7, 2008, the Working Group of HIV/AIDS Organizations and 
RECOLVIH filed an open license request for lopinavir/ritonavir at the 
main Bogotá offices of Abbott Laboratories.  To date, the Working Group 
and RECOLVIH have received no response.  Hence, the present request 
letter for a compulsory license. 

The right to life, the right to real and effective equality and the 
right to access to health services are fundamental and social 
constitutional rights.  Further, and also by constitutional mandate, 
property has a social function.  Finally, in accordance with principles 
of economy and transparency, state resources must be used optimally.  
Reducing costs and increasing coverage are public interest priorities.

Supporting Documents and Appendices

The attached technical document and appendices provide details about 
lopinavir/ritonavir and its uses, an analysis of the legislation, 
suggested license terms, cost studies, quality assurances, and an 
assessment of the effects of compulsory licenses, completed by national 
and international organizations (Essential Action, IFARMA, Health Action 
International, Mission Health, among others).

This request is filed under the Right to Petition in General Interest, 
and accordingly we ask it be given the timely and serious consideration 
available under the terms of that law. 

Thank you for your attention to this request.  Please do not hesitate to 
contact us for any necessary clarification.  We respectfully await your 
prompt and favorable response. 

Cordially,

*JORGE PACHECO C.** ** ** **JAVIER LEONARDO VARON*

      Coordinador                          Coordinador 

Mesa de Organizaciónes    RECOLVIH   

con trabajo en VIH/Sida

*FRANCISCO ROSSI** ** ** **GERMÁN HOLGUÍN ZAMORANO*

      Director     Director

Fundación IFARMA-AIS        Fundación Misión Salud

La presente solicitud consta de cuatro folios y un documento técnico anexo.

*NOTIFICACIONES: *

Cra. 18 Nº 36-63 Of. 201         Tel 3384991     

Avenida 32 Nº 14-46   Tel 2454757

* ** ** *

* *

* *

*E-mails:*

licencia.obligatoria.colombia at gmail.com <mailto:licencia.obligatoria.colombia at gmail.com>

recolvih at yahoo.com <mailto:recolvih at yahoo.com>  

mesaongsvihsida at gmail.com <mailto:mesaongsvihsida at gmail.com>

francisco*_*rossi at hotmail.com <mailto:francisco_rossi at hotmail.com>

misionsalud at yahoo.com <mailto:misionsalud at yahoo.com>

-----

Bogotá, D.C Julio 15 de 2008

Doctor

*GUSTAVO VALBUENA QUIÑONES*

*SUPERINTENDENTE DE INDUSTRIA Y COMERCIO*

E.  S.  D.

*REFERENCIA:** **PETICION EN INTERES GENERAL. SOLICITUD DE UNA LICENCIA 
ABIERTA PARA LOPINAVIR/RITONAVIR (KALETRA®) POR MOTIVOS DE INTERES PÚBLICO*

* *

Respetado Señor Superintendente:

* *

La *Mesa de Organizaciones con trabajo en VIH/SIDA, RECOLVIH** *Red 
colombiana de personas viviendo con el VIH,  la *Fundación IFARMA AIS* y 
la *Fundación Misión Salud*, solicitamos:

/La emisión de una /*/LICENCIA OBLIGATORIA ABIERTA /**/PARA 
LOPINAVIR/RITONAVIR (KALETRA®) POR MOTIVOS DE INTERES PÚBLICO/**.*

*La Mesa de Organizaciones con trabajo en VIH/SIDA *representa la Liga 
Colombiana de lucha contra el sida, la Fundación Hope Worldwide, 
Corporación Milagroz, Fundación Henry Ardila, Fundación Tejedores de 
vida, Fundación Huellas de Arte, ASIVIDA, ASVIHDA, Fundación Voluntarios 
del Mundo, Fundación Procrear, Proyecto Girasol, Fundación Arenosa Vive 
y Corporación Viviendo con Dignidad, trece instituciones dedicadas al 
trabajo en VIH/sida, tanto de Bogotá como de diferentes regiones del país;

*RECOLVIH** *Red colombiana de personas viviendo con el VIH, la 
*Fundación IFARMA*, representante en Colombia de *Acción Internacional 
por la Salud* (Health Action Internacional,  HAI) y la *Fundación Misión 
Salud*, somos todas Organizaciones de la Sociedad Civil Colombiana, sin 
fines de lucro y sin interés diferente al bien general.

La licencia autorizará a cualquier persona, empresa o compañía a usar la 
materia de cualquier patente poseída en la República de Colombia por 
Laboratorios Abbott y sus afiliados, incluyendo patentes poseídas en 
común por Laboratorios Abbott y otras entidades, para producir, 
manufacturar, importar, exportar, distribuir, ofrecer en liquidación, 
vender, comprar o usar el medicamento denominado comercialmente Kaletra® 
 (lopinavir/ritonavir) de acuerdo con la autoridad establecida bajo el 
artículo 65 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina y la Res 17585/01 
de la SIC.

La petición está fundada en las siguientes razones:

* *

*DE HECHO: (EL INTERÉS PÚBLICO)*

* *

* *

Lopinavir/ritonavir es un medicamento clave en el tratamiento de la 
infección por VIH/SIDA. Cálculos basados en los datos de un estudio 
encargado por el Ministerio de Protección Social y ONUSIDA[1] <#_ftn1> 
indican que en el país  en el 2005, cerca de 1.275 personas viviendo con 
VIH o SIDA (PVVs)  tomaban Kaletra®. De otra parte, una muestra de 
entidades del sistema de salud Colombiano[2] <#_ftn2> reporta que el 
consumo en unidades de este medicamento pasó de aproximadamente 3 
millones de unidades en 2004 a más de 6 millones en 2006. Es decir que 
en dos años el consumo de este medicamento se duplicó.

El precio de los medicamentos en el mercado Colombiano constituye una 
barrera de acceso, y en el presente caso la patente del Kaletra® ha 
permitido mantener precios mayores de los que se tendría si existiera 
competencia. Para 2008, Kaletra®  cuesta al Estado Colombiano 
aproximadamente $1683 USD por paciente al año, considerando los precios 
más bajos ofrecidos a instituciones públicas. (Los precios para 
instituciones privadas son más altos, y llegan hasta $4449 por paciente 
al año)  En consecuencia, si todo el sistema estatal comprará a $1683USD 
y teniendo en cuenta el numero de PVVS citado arriba, este medicamento 
le estaría costando al sistema de salud colombiano  $2.144.633 USD por 
año. Por otro lado, versiones genéricas de lopinavir/ritonavir con 
incuestionables estándares de calidad están disponibles en muchos países 
con precios menores a $800 USD. A través de un acuerdo entre las casas 
genéricas y la Fundación Clinton, los precios pueden reducirse a $550 
USD por paciente año, 67.3% más económico que el producto de Abbott en 
Colombia. Una licencia que autorice la competencia de los genéricos en 
el mercado permitiría un cambio drástico e inmediato en el costo de 
dicho medicamento en Colombia.

Estudios realizados por algunas de las instituciones representadas en 
esta solicitud, y los estudios realizados por la Defensoría del Pueblo, 
muestran que el alto precio de este producto constituye una barrera al 
acceso y una agresión a los derechos de los pacientes por dos 
mecanismos; de una parte retrasa la ampliación de la cobertura del 
sistema de seguridad social en salud pues, por razones de costo y de 
limitación de recursos, la prometida cobertura universal no puede 
llevarse a la práctica; de otra parte, aquellos pacientes que gozan de 
un seguro ya sea en el régimen contributivo o en el subsidiado, o 
cubiertos por los entes territoriales, observan como cada entrega del 
medicamento (que usualmente es mensual) significa soportar una pesadilla 
de colas, desplazamientos, recursos legales(incluyendo tutela para un 
producto incluido en el POS) y con frecuencia sutiles o expresos 
mecanismos de estigma y discriminación.  No pocos pacientes abandonan el 
tratamiento para evitar estos problemas poniendo en riesgo incluso su 
propia vida.

Así, las cosas una licencia obligatoria para lopinavir/ritonavir en 
Colombia permitiría que el Estado obtenga y ofrezca genéricos importados 
y también permitiría la producción local de lopinavir/ritonavir.  El 
resultado sería una mayor disponibilidad del producto para los 
pacientes, una mayor competencia y un ahorro para el Estado, que podría 
ser dirigido a otras necesidades públicas. 

En años recientes, Brasil, Indonesia, Malasia, Mozambique, Sudáfrica, 
Zambia, Eritrea y Tailandia han emitido licencias obligatorias para 
promover el acceso a medicamentos.[3] <#_ftn3> En efecto, los gobiernos 
de muchos países, incluido el de Estados Unidos, hacen uso de licencias 
obligatorias en una amplia variedad de circunstancias. 

Realizando un análisis comparativo de costos y cobertura con los países 
de la región, es claro que Colombia se encuentra en desventaja. (Ver 
Documento Técnico, anexo, Capítulo 5). La falta de acceso a medicamentos 
ARV para las PVVs (personas que viven con el virus del VIH), significa 
aumento en la morbilidad y mortalidad. Esto, además de vulnerar el 
Derecho a la vida y a la salud, aumenta los costos de la respuesta 
nacional en atención y cuidado de los que se enferman.

*DE DERECHO:*

Bajo el articulo 65 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina y el 
artículo 31 del Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual 
relacionados con el comercio (ADPIC) de la Organización Mundial de 
Comercio, Colombia tiene el derecho de emitir licencias obligatorias por 
razones de Interés Público, para autorizar la competencia de 
medicamentos genéricos, cuando un producto farmacéutico está patentado. 
En este marco, los genéricos pueden ser de producción local o 
importados, la única condición es que se paguen derechos razonables al 
titular de la patente. Se sugieren condiciones de comercialización según 
estándares internacionales. (Documento técnico, Anexo 2. Solicitud 
licencia voluntaria) 

En el marco del Articulo 31(b) de los ADPIC, antes de asignar una licencia obligatoria, los usuarios deben buscar obtener licencias voluntarias con términos razonables, hasta que haya transcurrido un periodo razonable (normalmente tres meses o menos).  El día 7 de Abril del presente año, la Mesa de organizaciones con trabajo en VIH/sida y Recolvih radicaron una solicitud de Licencia Voluntaria Abierta para lopinavir/ritonavir en la oficina principal de Abbott Laboratorios.  Hasta la fecha, no ha habido respuesta alguna, razón por la cual se realiza la presente solicitud, ya que este asunto es de carácter prioritario.

El derecho a la vida, el derecho a la igualdad real y efectiva y el 
derecho al acceso a servicios de salud son derechos fundamentales y 
sociales de rango constitucional. De otra parte y también por mandato 
constitucional la propiedad tiene una función social. Y finalmente, de 
acuerdo con los principios de economía y transparencia, los recursos del 
Estado deben utilizarse de una manera óptima, disminuyendo los costos  y 
aumentando la cobertura  como un objetivo prioritario de interés público.

* *

* *

* *

*
*

*PRUEBAS Y ANEXOS*

* *

Para los fines de la presente petición se adjunta un documento técnico 
con sus respectivos anexos, que reseña en forma específica los aspectos 
técnicos del producto Kaletra®, sus  indicaciones, análisis de la 
legislación, los términos sugeridos según estándares internacionales 
para la comercialización de los genéricos una vez expedida la licencia 
obligatoria abierta, estudios de costos, forma de compra, 
disponibilidad, proyecciones, aseguramiento de la calidad de los 
medicamentos genéricos y estudios de impacto de las licencias 
obligatorias, realizados por organizaciones nacionales e internacionales 
(Essential Action, IFARMA, Acción Internacional para la salud AIS, 
Misión Salud entre otras).

Se ruega encarecidamente  a ese despacho, que en esta oportunidad se 
sirva proceder a dar trámite oportuno y de fondo a la presente 
solicitud, en los términos establecido por la Ley para el Derecho de 
Petición en interés General.

Agradecemos la atención prestada la presente solicitud. Estamos dispuestos a cualquier aclaración necesaria y quedamos en espera de una respuesta pronta y favorable.

Cordialmente,

*JORGE PACHECO C.** ** ** **JAVIER LEONARDO VARON*

      Coordinador                          Coordinador 

Mesa de Organizaciones    RECOLVIH   

con trabajo en VIH/Sida

*FRANCISCO ROSSI** ** ** **GERMÁN HOLGUÍN ZAMORANO*

      Director     Director

Fundación IFARMA-AIS        Fundación Misión Salud

* *

* *

* *

La presente solicitud consta de cuatro folios y un documento técnico anexo.

* *

* *

*NOTIFICACIONES**: *

* *

Cra. 18 Nº 36-63 Of. 201         Tel 3384991     

Avenida 32 Nº 14-46   Tel 2454757

* ** ** *

* *

* *

*E-mails:*

licencia.obligatoria.colombia at gmail.com <mailto:licencia.obligatoria.colombia at gmail.com>

recolvih at yahoo.com <mailto:recolvih at yahoo.com>  

mesaongsvihsida at gmail.com <mailto:mesaongsvihsida at gmail.com>

francisco*_*rossi at hotmail.com <mailto:francisco_rossi at hotmail.com>

misionsalud at yahoo.com <mailto:misionsalud at yahoo.com>

[1] <#_ftnref1> PROCESSUM, consultoría institucional, Análisis 
regulatorio y del mercado institucional de medicamentos antiretrovirales 
en el SGSS de Colombia. Bogota, 2006. Estudio sin publicar.
[2] <#_ftnref2> 11 entidades consultadas por la firma Pharmarketing.
[3] <#_ftnref3> ¨Expedición de licencias obligatorias en Colombia,¨ 
Essential Action, /anexo/.

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