From: <b class="gmail_sendername">Roy Vancauwenberghe</b> <span dir="ltr"><<a href="mailto:roy.vancauwenberghe@telenet.be" target="_blank">roy.vancauwenberghe@telenet.be</a>></span><br><div class="gmail_quote"><div class="gmail_quote">
 <div><div class="h5"><div bgcolor="#ffffff"><div>
<p style="MARGIN:0cm 0cm 10pt" class="MsoNormal"><b><span style="FONT-SIZE:14pt" lang="EN-US">First meeting of 
the <u></u><u></u><u></u>Member<u></u> <u></u>State<u></u><u></u> Mechanism on 
Substandard/Spurious/Falsely-labeled/Falsified/Counterfeit medical 
products.<u></u><u></u><u></u></span></b></p>
<p style="MARGIN:0cm 0cm 10pt" class="MsoNormal"><u></u><u></u><span lang="EN-US">Buenos 
Aires</span><u></u><u></u><span lang="EN-US">, 19-21 November 2012<u></u><u></u></span></p>
<p style="MARGIN:0cm 0cm 10pt" class="MsoNormal"><b><span style="FONT-SIZE:14pt" lang="EN-US">Call for mutual respect and 
understanding(*):<u></u><u></u></span></b></p>
<p style="MARGIN:0cm 0cm 10pt" class="MsoNormal"><span lang="EN-US">Counterfeit medicines are a serious 
threat to public health. Development countries suffer much more from counterfeit 
and illegal medicines compared to western countries where manufacturing and 
distribution of medicines meet high (and expensive!) standards. We often forget 
too easily that through the third payer system embedded in our social security 
systems most of our high quality medicines are financed by “the people”. Lack of 
legislation and regulatory provisions besides absence of quality assurance and 
authorizations in manufacturing and distribution of medicines makes development 
countries very vulnerable for infiltration of medicines of compromised quality. 
Moreover most development countries have no suitable quality control 
laboratories surveying the market and the absence of an authorization system 
(Marketing Authorization) are conductive to the spread of counterfeit and 
compromised medicinal products. The actual Babel-like confusion on the 
definition of counterfeit has driven the BRICs countries right into a 
confrontation with Europe and <u></u>North America<u></u>. The 
latter are not able to prove in clear terms their first concern not being the 
mere protection of Intellectual Property Rights. BRICs countries do have serious 
reasons to claim the access to quality, safe, efficacious and affordable 
medicines as part of the Memberstate Mechanism discussion on substandard, 
spurious, falsely-labeled, falsified, counterfeit medical products. This 
upcoming meeting in <u></u>Buenos Aires<u></u> the 
19^th November is of utmost importance when the scope of this 
Memberstate Mechanism will be set forward. The European Union should not be 
allowed to push his will to remove Access to quality medicines from the agenda. 
The result will be a further paralyzing of relations where a consensus should be 
strived for. We have no right to withhold development countries from access to 
quality and affordable medicines. Again western countries do have access to 
affordable medicines since their health systems are based on a serious 
contribution by the people to the development of medicinal products. Only a 
serious and in-depth discussion of all aspects of worldwide medicines 
manufacturing and distribution can lead to mutual understanding and a more 
transparent international trade in medicinal products. The Memberstate Mechanism 
gives a unique opportunity to listen to each other and to go for solutions to 
the benefit of all partners.<u></u><u></u></span></p>
<p style="MARGIN:0cm 0cm 10pt" class="MsoNormal"><span lang="EN-US">SSFFC denomination is a contradictio 
in terminis since substandard medicines being intentionally manufactured and 
distributed should be classified as counterfeit. Unintentional substandard and 
counterfeit are two parts of the same coin and cannot be solved in an isolated 
way since their causes are the same: weak legislation, weak regulatory, weak 
quality assurance and monitoring, weak enforcement, weak communication, absence 
of authorizations and licenses...The Memberstate Mechanism will only prove its 
integrity by looking for those causalities. <u></u><u></u></span></p>
<p style="MARGIN:0cm 0cm 10pt" class="MsoNormal"><span lang="EN-US">The term Counterfeit should be 
abandoned immediately since it has been claimed too much by IPR and is also part 
of the TRIPS agreements. Confusion has been mounted significantly by including 
terms like spurious and falsely labeled. UNODC created another term “fraudulent 
medicines”. Also this approach only aggravates the confusion and proves<span>  </span>little expertise in medicines 
legislation. A simple and concise definition may be the one depicted by the EU 
in their falsified medicines directive where falsified in relation to identity, 
source and history might be the right term to use. Definitions in this field 
should be discussed in a multidisciplinary and multisectoral expert working 
group with proven experience in grey and black markets and not in the WHO Expert 
Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. 
<u></u><u></u></span></p>
<p style="MARGIN:0cm 0cm 10pt" class="MsoNormal"><span lang="EN-US">Allowing the discussion on the 
prevention and control of medical products of compromised quality, safety and 
efficacy at the same time with measures to ensure the availability of quality, 
safe, efficacious and affordable medical products may lead to remarkable 
measures and consensus between all memberstates. IMPACT may be dredged up 
without the ENFORCEMENT part since WHO has no competence and jurisdiction to 
investigate and prosecute. For this, close collaboration with other UN organisms 
may be the solution.<u></u><u></u></span></p>
<p style="MARGIN:0cm 0cm 10pt" class="MsoNormal"><span lang="EN-US">The Memberstate Mechanism (MSM) is a 
unique opportunity to discus, recommend and agree on measures to approach the 
problem of SSFFC from a multidisciplinary and multisectoral point of view. 
Mandatory prequalification for all imported medicines and serious participation 
in GGM (Good Governance for Medicines – a WHO approach) should be part of the 
discussion. Cooperation of authorities and information exchange (National and 
International), preventive measures, measures for protection of victims, 
substantive criminal law, investigation, prosecution and procedural law, 
international collaboration .. all of these may be discussed in this MSM. And 
maybe … a new treaty may result and find international agreement … just like we 
did with the Medicrime Convention at the Council of 
Europe.<u></u><u></u></span></p>
<p style="MARGIN:0cm 0cm 10pt" class="MsoNormal"><span lang="EN-US">There is simply no “one bullet” 
strategy!<u></u><u></u></span></p>
<p style="MARGIN:0cm 0cm 10pt" class="MsoNormal"><span lang="EN-US"><u></u> <u></u></span></p>
<p style="MARGIN:0cm 0cm 10pt" class="MsoNormal"><span lang="EN-US">31 october 
2012<u></u><u></u></span></p>
<p style="MARGIN:0cm 0cm 0pt" class="MsoNormal"><span lang="EN-US">Roy 
Vancauwenberghe<u></u><u></u></span></p>
<p style="MARGIN:0cm 0cm 0pt" class="MsoNormal"><span lang="EN-US">Pharmacist 
Inspector<u></u><u></u></span></p>
<p style="MARGIN:0cm 0cm 0pt" class="MsoNormal"><span lang="EN-US">Head of Special Investigation Unit 
<u></u><u></u></span></p>
<p style="MARGIN:0cm 0cm 0pt" class="MsoNormal"><span lang="EN-US">Belgian Federal Agency for Medicines 
and Health Products<u></u><u></u></span></p>
<p style="MARGIN:0cm 0cm 0pt" class="MsoNormal"><span lang="EN-US"><u></u> <u></u></span></p>
<p style="MARGIN:0cm 0cm 0pt" class="MsoNormal"><span lang="EN-US"></span></p>
<p style="MARGIN:0cm 0cm 10pt" class="MsoNormal"><a href="mailto:roy.vancauwenberghe@telenet.be" target="_blank"><span lang="EN-US"><font color="#0000ff">roy.vancauwenberghe@telenet.be</font></span></a><span lang="EN-US"><u></u><u></u></span></p>


<p style="MARGIN:0cm 0cm 10pt" class="MsoNormal"><u></u><span lang="EN-US">Mobile</span><u></u><span lang="EN-US">: +32 475 
456476<u></u><u></u></span></p>
<p style="MARGIN:0cm 0cm 10pt" class="MsoNormal"><span lang="EN-US">*This is a personal opinion of the 
author who is an expert in medicines with a long career <span>  </span>-12 years- in manufacturing 
medicines in development countries (Rwanda) and more than 20 years in combating 
pharmaceutical crime in Belgium and Europe. <u></u><u></u></span></p></div><div><div>
<div><font face="Arial"></font> </div>
<div> <br></div></div></div></div></div></div></div></div><br>