From: <b class="gmail_sendername">Ellen Shaffer</b> <span dir="ltr"><<a href="mailto:ershaffer@cpath.org">ershaffer@cpath.org</a>></span><br><div class="gmail_quote"><br><br>A ground-breaking decision authorizes compulsory licensing for a cancer drug. - Ellen Shaffer<br>
<div class="gmail_quote"><a href="http://www.nytimes.com/2012/03/13/business/global/india-overrules-bayer-allowing-generic-drug.html" target="_blank">http://www.nytimes.com/2012/03/13/business/global/india-overrules-bayer-allowing-generic-drug.html</a><br>


<br>
March 12, 2012<br>
India Overrules Bayer, Allowing Generic Drug<br>
By VIKAS BAJAJ and ANDREW POLLACK<br>
<br>
MUMBAI, India – India’s government on Monday authorized a drug<br>
manufacturer to make and sell a generic copy of a patented Bayer<br>
cancer drug, saying that Bayer charged a price that was unaffordable<br>
to most of the nation.<br>
<br>
The decision by the official in charge — the controller general of<br>
patents, designs and trademarks — marked the <b>first granting of a<br>
so-called compulsory license of a patented drug in India</b>. Legal<br>
experts and patient advocates said it could open the door to a flood<br>
of other compulsory licenses in India and possibly in other developing<br>
countries, ushering in a new supply of cheap generic pharmaceuticals.<br>
<br>
According to the decision, Bayer must license the drug Nexavar, or<br>
sorafenib, to Natco Pharma, an Indian company. In exchange, Natco must<br>
pay Bayer a 6 percent royalty on its net sales and has to sell the<br>
drug for 8,800 rupees ($176) a month, about 3 percent of the 280,000<br>
rupees that Bayer charges for it in India. Natco’s drug is for use<br>
only in India, the decision said.<br>
<br>
Nexavar, a tablet, is used to treat advanced kidney cancer and liver<br>
cancer and has been shown to extend lives by a median of about three<br>
months. It was used to treat fewer than 200 Indians in 2011.<br>
<br>
Oliver Renner, a spokesman for Bayer at its headquarters in Germany,<br>
said the company was disappointed by the decision and was “evaluating<br>
our legal options to continue to defend our intellectual property.”<br>
<br>
Advocates for cheaper generic medicines cheered the decision, which<br>
they said could provide a model in developing countries, where most<br>
people cannot afford to pay retail prices for many important medicines<br>
and do not have access to insurance plans that would pay for them.<br>
<br>
“I think it’s the way forward,” said Shamnad Basheer, a professor at<br>
the West Bengal National University of Juridical Sciences, who has<br>
written about the case extensively. “In the entire debate about<br>
patents, this is the middle path.”<br>
<br>
But Western pharmaceutical companies are likely to see the decision as<br>
an example of how India does not provide companies adequate<br>
intellectual property protection, which they say is necessary to<br>
recoup the costs of developing new drugs, especially medicines like<br>
Nexavar that are used by relatively few people.<br>
<br>
Though multilateral agreements on patents allow compulsory licenses<br>
for drugs for public health reasons, only a handful of countries,<br>
including Brazil and Thailand, have issued such licenses, said Jamie<br>
Love, director of Knowledge Ecology International, a Washington group<br>
involved with patents and human rights. And usually they were only for<br>
drugs for AIDS, where there has been huge international pressure on<br>
drug companies not to enforce patents.<br>
<br>
India is only the second country, after Thailand, to grant a<br>
compulsory license to a cancer drug, he said.<br>
<br>
“The companies have really tried to draw the line very aggressively<br>
against cancer and other diseases being included,” Mr. Love said. The<br>
United States government, through trade pressure and trade agreements,<br>
has also tried to limit use of compulsory licensing.<br>
<br>
Monday’s decision activates a provision of Indian law that has not<br>
been tested since the country started granting patent protection for<br>
drugs in 2005 after not granting them for more than three decades.<br>
<br>
In this case, the controller of patents ruled that Natco should be<br>
granted a license in part because Bayer had priced the drug far above<br>
what ordinary cancer patients could afford. Bayer supplied the drug to<br>
no more than 200 Indians in 2011, or about 2 percent of the people<br>
afflicted with the kind of cancers that it is meant to treat. The<br>
official, P.H. Kurian, noted that Nexavar was often out of stock in<br>
India and Bayer made little effort to import it to or manufacture it<br>
in India.<br>
<br>
Nexavar was developed jointly by Bayer and Onyx Pharmaceuticals, a<br>
biotechnology company in South San Francisco, Calif., and the two<br>
companies share profits and losses from the drug equally in countries<br>
other than Japan. Global sales in 2011 were 725 million euros, or<br>
about $950 million.<br>
<br>
Bayer argued that it would be willing to increase the supply of the<br>
drug through its charity program at lower costs in India, though it<br>
would still sell the drug at far higher prices than Natco.<br>
<br>
The drug is also made and sold in India by the generic drug maker<br>
Cipla, which claims not to recognize Bayer’s patent on the medicine.<br>
Bayer has sued Cipla for patent infringement in a separate case that<br>
is still pending.<br>
<br>
But in its arguments against the compulsory license, Bayer argued that<br>
since Cipla was already selling an inexpensive version of the drug,<br>
there was no need to grant a compulsory license to Natco.<br>
<br>
Mr. Kurian rejected this argument, writing that Bayer was engaged in<br>
“two-facedness” by trying to fight Cipla’s drug in the courts while<br>
also using it to as a defense against Natco.<br>
<br>
India’s patent law says compulsory licenses can be granted if the<br>
invention is not “reasonably affordable” to people in India. Bayer had<br>
argued that reasonableness must take into account the costs of<br>
research and development.<br>
<br>
Advocates for generic drugs said the Indian decision on Nexavar could<br>
open the door for the compulsory licensing of drugs used to treat AIDS<br>
and HIV infection, along with other diseases like diabetes and cancer.<br>
<br>
“This has kick-started the entire mechanism,” said Leena Menghaney, a<br>
manager with Doctors Without Borders based in New Delhi.<br>
<br>
Compulsory licenses could help significantly reduce the $1,800 her<br>
organization spends per patient per year to provide the AIDS drug<br>
Raltegravir to a group of patients in Mumbai.<br>
<br></div></div><br>