<br><div class="gmail_quote"><br>From: <b class="gmail_sendername">David Legge</b> <span dir="ltr"><<a href="mailto:D.Legge@latrobe.edu.au" target="_blank">D.Legge@latrobe.edu.au</a>></span><br><div class="gmail_quote">
<div><div style="font-family:Tahoma;direction:ltr;color:#000000;font-size:x-small">

<div dir="ltr"> </div>
<div style="direction:ltr"><div class="im"><b><font face="Tahoma" size="2"><span style="font-family:Tahoma;font-size:10pt;font-weight:bold">From:</span></font></b><font face="Tahoma" size="2"><span style="font-family:Tahoma;font-size:10pt"> TPP-ALLIES
 [mailto:<a href="mailto:TPP-ALLIES@LISTSERVER.CITIZEN.ORG" target="_blank">TPP-ALLIES@LISTSERVER.CITIZEN.ORG</a>]
<b><span style="font-weight:bold">On Behalf Of </span></b>Sean Flynn<br><b><span style="font-weight:bold"></span></b></span></font></div><div><div></div><div class="h5"><font face="Times New Roman" size="3"><span style="font-family:'Times New Roman';font-size:12pt"><br>

Inside
U.S. Trade - 07/15/2011 </span></font></div></div></div><div><div></div><div class="h5"><div><div class="gmail_quote"><div style="word-wrap:break-word"><div><div><blockquote type="cite"><div lang="EN-US"><div>
<p class="MsoNormal"><b><font face="Times New Roman" size="6"><span style="font-family:'Times New Roman';font-size:24pt;font-weight:bold">U.S.</span></font></b><b><font face="Times New Roman" size="6"><span style="font-family:'Times New Roman';font-size:24pt;font-weight:bold">
 Circulates Draft TPP Proposal On Drug Pricing & Reimbursement </span></font></b></p>
<p class="MsoNormal"><font face="Times New Roman" size="3"><span style="font-family:'Times New Roman';font-size:12pt">Posted: July 14, 2011
</span></font></p>
<p class="MsoNormal"><font face="Times New Roman" size="3"><span style="font-family:'Times New Roman';font-size:12pt"></span></font> </p>
<p class="MsoNormal"><font face="Times New Roman" size="3"><span style="font-family:'Times New Roman';font-size:12pt">The Office of the U.S. Trade Representative is circulating a draft proposal among stakeholders that would impose stricter disciplines on
 national pricing and reimbursement programs for pharmaceuticals in Trans-Pacific Partnership (TPP) countries than what the
United States secured in previous trade deals with South Korea and
Australia.</span></font></p>
<p class="MsoNormal"><font face="Times New Roman" size="3"><span style="font-family:'Times New Roman';font-size:12pt"></span></font> </p>
<p class="MsoNormal"><font face="Times New Roman" size="3"><span style="font-family:'Times New Roman';font-size:12pt">This is a positive development for
U.S. pharmaceutical companies, which favor TPP provisions allowing for more discipline and private-sector involvement in national drug pricing and reimbursement programs, mainly to allow for better access to markets that have highly
 regulated programs.</span></font></p>
<p class="MsoNormal"><font face="Times New Roman" size="3"><span style="font-family:'Times New Roman';font-size:12pt"></span></font> </p>
<p class="MsoNormal"><font face="Times New Roman" size="3"><span style="font-family:'Times New Roman';font-size:12pt">But civil society groups and access to medicines advocates argue that the draft proposal would not only cause problems for access to medicines
 in the developing countries that are party to the TPP talks, but would also run counter to U.S. state-administered drug pricing and reimbursement programs such as Medicare and Medicaid.</span></font></p>
<p class="MsoNormal"><font face="Times New Roman" size="3"><span style="font-family:'Times New Roman';font-size:12pt"></span></font> </p>
<p class="MsoNormal"><font face="Times New Roman" size="3"><span style="font-family:'Times New Roman';font-size:12pt">One notable difference between the TPP draft proposal -- which USTR has not yet formally tabled in the talks -- and the Korea FTA has to
 do with requirements that countries set reimbursement prices for drugs on "competitive market-derived prices," sources said.</span></font></p>
<p class="MsoNormal"><font face="Times New Roman" size="3"><span style="font-family:'Times New Roman';font-size:12pt"></span></font> </p>
<p class="MsoNormal"><font face="Times New Roman" size="3"><span style="font-family:'Times New Roman';font-size:12pt">While that language is also found in the Korea FTA, the TPP draft proposal would limit these market-derived prices to those found in the
 party's territory.</span></font></p>
<p class="MsoNormal"><font face="Times New Roman" size="3"><span style="font-family:'Times New Roman';font-size:12pt"></span></font> </p>
<p class="MsoNormal"><font face="Times New Roman" size="3"><span style="font-family:'Times New Roman';font-size:12pt">This means that a national health agency would be unable to reference prices in other countries when determining reimbursement rates, a
 practice known as "reference pricing." Prices in other territories may be lower than home market prices, and referencing them could allow for lower reimbursement rates to companies and therefore cheaper prices for consumers.</span></font></p>


<p class="MsoNormal"><font face="Times New Roman" size="3"><span style="font-family:'Times New Roman';font-size:12pt"></span></font> </p>
<p class="MsoNormal"><font face="Times New Roman" size="3"><span style="font-family:'Times New Roman';font-size:12pt">One source noted that several
U.S. states have considered using reference pricing when determining the reimbursement rate for medicines used in programs like Medicaid, and questioned whether this new proposal would preclude this possibility.</span></font></p>


<p class="MsoNormal"><font face="Times New Roman" size="3"><span style="font-family:'Times New Roman';font-size:12pt"></span></font> </p>
<p class="MsoNormal"><font face="Times New Roman" size="3"><span style="font-family:'Times New Roman';font-size:12pt">U.S. drug manufacturers have long argued that the mission of the Pharmaceutical Management Agency of New Zealand (PHARMAC) to drive down
 prices comes at the expense of respect for intellectual property, transparency to the public and patient access to better health outcomes (<i><span style="font-style:italic">Inside U.S. Trade</span></i>, April 29).</span></font></p>


<p class="MsoNormal"><font face="Times New Roman" size="3"><span style="font-family:'Times New Roman';font-size:12pt"></span></font> </p>
<p class="MsoNormal"><font face="Times New Roman" size="3"><span style="font-family:'Times New Roman';font-size:12pt">PHARMAC is responsible for negotiating pricing and managing reimbursement for drugs for the country's national healthcare system.</span></font></p>


<p class="MsoNormal"><font face="Times New Roman" size="3"><span style="font-family:'Times New Roman';font-size:12pt"></span></font> </p>
<p class="MsoNormal"><font face="Times New Roman" size="3"><span style="font-family:'Times New Roman';font-size:12pt">The TPP draft proposal also differs from the Korea FTA in that it includes a new section that would require countries to permit direct-to-consumer
 marketing, which would allow drug companies to directly market their products to consumers via the Internet. The Korea FTA did not include any such provisions, sources said.</span></font></p>
<p class="MsoNormal"><font face="Times New Roman" size="3"><span style="font-family:'Times New Roman';font-size:12pt"></span></font> </p>
<p class="MsoNormal"><font face="Times New Roman" size="3"><span style="font-family:'Times New Roman';font-size:12pt">Most countries do not permit direct-to-consumer marketing for pharmaceuticals, even for "on-label" uses. This means that that companies
 cannot advertise their drugs to consumers even for the uses that are approved by the country's regulatory authority.</span></font></p>
<p class="MsoNormal"><font face="Times New Roman" size="3"><span style="font-family:'Times New Roman';font-size:12pt"></span></font> </p>
<p class="MsoNormal"><font face="Times New Roman" size="3"><span style="font-family:'Times New Roman';font-size:12pt">This provision appears to go against a longstanding effort by Rep. Henry Waxman (D-CA) to try to limit direct advertising for prescription
 pharmaceuticals. Waxman has pushed a proposal that would prohibit direct-to-consumer marketing for the first three years a drug is on the market.</span></font></p>
<p class="MsoNormal"><b><font face="Times New Roman" size="3"><span style="font-family:'Times New Roman';font-size:12pt;font-weight:bold"></span></font></b> </p> 
<p class="MsoNormal"><b><font face="Times New Roman" size="3"><span style="font-family:'Times New Roman';font-size:12pt;font-weight:bold">The TPP draft proposal is similar to the Korea FTA in that it gives manufacturers the ability to appeal</span></font></b><font face="Times New Roman" size="3"><span style="font-family:'Times New Roman';font-size:12pt">
 pricing and reimbursement decisions through a notice and comment process when products are being included on a national drug list and will, as a result, be available to the population at a cheaper price.
</span></font></p>
<p class="MsoNormal"><font face="Times New Roman" size="3"><span style="font-family:'Times New Roman';font-size:12pt"></span></font> </p><font face="Times New Roman" size="3"><span style="font-family:'Times New Roman';font-size:12pt">The draft proposal would allow drug manufacturers to apply for an increase in the reimbursement price that national agencies assign to a
 specific pharmaceutical. The company could provide evidence showing the drug is more effective and safe as evidence for why the reimbursement price should be increased, sources said.</span></font>
<p class="MsoNormal"><font face="Times New Roman" size="3"><span style="font-family:'Times New Roman';font-size:12pt"></span></font> </p>
<p class="MsoNormal"><font face="Times New Roman" size="3"><span style="font-family:'Times New Roman';font-size:12pt">Under the draft, manufacturers would also be able to receive reimbursement for other uses of the drug, also known as additional indications.
 If the drug company can provide information showing that the drug can be used for a secondary use, they may be able to apply for reimbursement for that use in addition to the initial use the drug was approved for.</span></font></p>


<p class="MsoNormal"><font face="Times New Roman" size="3"><span style="font-family:'Times New Roman';font-size:12pt"></span></font> </p>  <br><p class="MsoNormal"><font face="Times New Roman" size="3"><span style="font-family:'Times New Roman';font-size:12pt">The Korea FTA contains a standalone chapter titled "pharmaceutical products and medical devices," which covers national pricing and reimbursement
 programs.</span></font></p>
<p class="MsoNormal"><font face="Calibri" size="2"><span style="font-size:11pt"></span></font> </p><br></div></div></blockquote></div></div></div></div></div></div></div></div></div></div></div><br>