<div class="gmail_quote">From: <b class="gmail_sendername">Anant Phadke</b> <<a href="mailto:anant.phadke@gmail.com">anant.phadke@gmail.com</a>><br><div bgcolor="#ffffff"><div><br class="webkit-block-placeholder"></div>
<div><font face="Arial" size="2"><font>A more </font><font face="Times New Roman" size="3">detailed critique is available  in the PHM-India website. </font></font></div>
<div><font face="Arial" size="2"><font face="Times New Roman" size="3">Below a shorter version of our critique focussed only 
on the ethical aspects of polio eradication. </font></font></div>
<div> </div>
<div><font face="Arial" size="2"></font> </div>
<div>
<p style="margin:0in 0in 0pt;text-indent:0.3in"><strong><font size="5"><i>Some Ethical Issues in Vaccine Use in </i><i>India</i><i>: 
-</i></font></strong></p>
<p style="margin:0in 0in 0pt;text-indent:0.3in;text-align:center" align="center"><span style="font-size:16pt"><strong>Two Case Studies 
</strong></span></p>
<p style="margin:0in 0in 0pt;text-indent:0.3in;text-align:right" align="right"><b>Anant Phadke</b><a title="" name="11730334f18a65b1__ftnref1"><span><b><span style="font-size:16pt;font-family:Symbol"><span>*</span></span>
</b></span></a><b><span style="font-size:16pt"></span></b></p>
<p style="margin:0in 0in 0pt;text-indent:0.3in"><span style="font-size:11pt"><span></span></span></p>
<p style="margin:0in 0in 0pt;text-indent:0.3in"><span style="font-size:11pt"><span>  </span>There are many ethical issues in 
designing and implementation of vaccine policy. In this short piece I would 
limit myself to two recent examples in the improper use of vaccines in the 
Public Health Services in </span><span style="font-size:11pt">India</span><span style="font-size:11pt">. These examples indicate 
the violation by the concerned decision makers of basic ethical principles and 
reflect a deeper malaise in our health care system. </span></p>
<p style="margin:0in 0in 0pt;text-indent:0.3in"><span style="font-size:11pt">Vaccines are no doubt one of 
the most cost effective technologies that modern medicine has to offer. However, 
thanks to the lack of concern for the people; lack of competence amongst the 
concerned health bureaucrats, and due to pressure from the concerned vested 
interests, in recent years the policy decisions about use of vaccines in the 
Public Health System in India have not only been unscientific, but have even 
violated basic human rights of thousands of people, including children. In 
</span><span style="font-size:11pt">India</span><span style="font-size:11pt"> we can see this clearly in 
case of the use of two vaccines being used in the Public Health System. 
–</span></p>
<p style="margin:0in 0in 0pt 0.55in;text-indent:-0.25in"><span style="font-size:11pt"><span>1.<span>       
</span></span></span><span style="font-size:11pt">The Polio Eradication 
Initiative launched since 1998 is fraught with many ethical problems, the most 
significant being - continued use of additional doses of Oral<span>  </span>Polio Vaccine(OPV) despite a clear 
evidence that this has been associated with a massive rise in the no. of 
paralysed children! </span></p>
<p style="margin:0in 0in 0pt 0.55in;text-indent:-0.25in"><span style="font-size:11pt"><span>2.<span>       
</span></span></span><span style="font-size:11pt">The policy of using the Anti 
Rabies Vaccine in </span><span style="font-size:11pt">India</span><span style="font-size:11pt"> is marred by the 
non-utilization of the Intra Dermal (ID) route of administration (thanks to the 
double standards of the MNCs and the complicity of the Drugs Controller and 
hence denial of this vaccine to thousands of needy people who have sustained 
rabid dog bite. </span></p>
<p style="margin:0in 0in 0pt 0.3in"><span style="font-size:11pt"><span> </span>Let us briefly deliberate on these two 
examples.</span></p>
<p style="margin:0in 0in 0pt 0.3in"><span style="font-size:11pt"> </span></p>
<p style="margin:0in 0in 0pt;text-indent:0.3in;text-align:center" align="center"><b><span style="font-size:16pt">I</span></b></p>
<p style="margin:0in 0in 0pt;text-indent:0.3in;text-align:center" align="center"><b><span style="font-size:16pt">(Un)ethics of Excessive Use of OPV in Polio Eradication 
Programme</span></b></p>
<p style="margin:0in 0in 0pt;text-indent:0.3in"><span style="font-size:11pt"> </span></p>
<p style="margin:0in 0in 0pt;text-indent:0.3in"><span style="font-size:11pt">The polio-eradication 
programme launched in </span><span style="font-size:11pt">India</span><span style="font-size:11pt"> since 1998 is fundamentally 
flawed and different public health experts have made a detailed, fundamental 
critique of this policy.</span><a title="" name="11730334f18a65b1__ftnref2"><b>^{<span><b>^{<span style="font-size:12pt">[i]</span>}</b></span>}</b></a><span style="font-size:11pt"> This is not the place to go 
into these scientific arguments. Here we would address only the ethical 
implications of this policy.</span></p>
<p style="margin:0in 0in 0pt;text-indent:0.3in"><span style="font-size:11pt"> </span></p>
<p style="margin:0in 0in 0pt;text-indent:0.3in"><b><span style="font-size:11pt">Huge Rise in limb-paralysis 
in children after the Polio Eradication Initiative!</span></b></p>
<p style="margin:0in 0in 0pt;text-indent:0.3in"><span style="font-size:11pt">The justification for 
polio-eradication or control programme is that it would substantially reduce the 
incidence of lameness in children because polio constitutes the most important 
cause of preventable lameness in children. But in reality the incidence of 
limb-paralysis in children has increased after the Polio Eradication Initiative. 
The number of cases of Acute Flaccid Paralysis (AFP) in children increased from 
3047 to 31973 during 1997 to 2006! <a title="" name="11730334f18a65b1__ftnref3"><span><b><span><span><b><span style="font-size:11pt">[ii]</span></b></span></span></b></span></a> 
When this rising trend of limb paralysis in children was pointed out, it was 
argued by officials that this apparent rise was due to better and more thorough 
documentation and AFP cases and due to increase in the sensitivity of the 
surveillance system for recording AFPs. It was claimed that instructions have 
been given to initially record any child having any sign of any limpness as AFP, 
so that not single case of polio would be missed. It was further claimed that 
subsequent follow-up of these AFP cases would reveal that more and more of these 
AFP cases as being non-polio cases or without any residual paralysis and finally 
when we reach the stage of polio-elimination, all AFP cases would turn out to be 
either as 'false – positive' cases or as non-polio cases. So, it was argued, 
there is nothing alarming in the steep rise in AFP cases after the 
polio-eradication programme. But this argument is fallacious. If the sensitivity 
of the surveillance system is increased in say in the year 2000, we would see a 
steep rise in AFP cases in only 2001 and may be 2002. The continuous steep rise 
in AFP cases seen every year from 1998 till today clearly shows that the 
heightened sensitivity of the surveillance system is not the cause of this 
galloping of the AFP cases.</span></p>
<p style="margin:0in 0in 0pt;text-indent:0.3in"><span style="font-size:11pt">The most damaging evidence 
against this 'heightened surveillance sensitivity theory' has come from the 
detailed break up of the data on follow-up of AFP cases in UP. This detailed 
break up was not being shared by the authorities and was obtained by Dr.Jacob 
Puliyel invoking the Right to Information! <b><i>These UP data revealed that</i></b> 
–</span></p>
<p style="margin:0in 0in 0pt;text-indent:0.3in"><span style="font-size:11pt">- <b><i>In 
2005</i></b>, of the 10,055 AFP cases, only 2,553 were followed 
up</span></p>
<p style="margin:0in 0in 0pt;text-indent:0.3in"><span style="font-size:11pt">- Of these 217 died and 898 
(39%) out of the remaining 2326, had residual paralysis.</span><a title="" name="11730334f18a65b1__ftnref4"><b>^{<span><b>^{<span style="font-size:12pt">[iii]</span>}</b></span>}</b></a><b>^{<span style="font-size:11pt">
 </span>}</b><span style="font-size:11pt"></span></p>
<p style="margin:0in 0in 0pt;text-indent:0.3in"><span style="font-size:11pt">If we were to believe in the 
'heightened surveillance sensitivity' theory, an overwhelming majority of AFP 
cases would not have any residual paralysis, would have turned out to be 'false 
positive'. But in reality Dr. Jacob Puliyel and others found that a follow-up of 
the AFP cases in UP revealed that a whopping 39% of them turned out to have 
paralysis even 60 days after the onset of paralysis. They were thus not 'false 
positive cases' but were in fact cases of paralysis. These findings were 
confirmed again for the year 2006 also by again invoking the RTI 
–</span></p>
<p style="margin:0in 0in 0pt;text-indent:0.3in"><b><i><span style="font-size:11pt">In 2006</span></i></b><span style="font-size:11pt">, of a total of 10,879 cases 
of AFP, only 2,043 were followed up. </span></p>
<p style="margin:0in 0in 0pt;text-indent:0.3in"><span style="font-size:11pt">Of these, 989 (48.4%) had 
residual paralysis!</span><a title="" name="11730334f18a65b1__ftnref5"><b>^{<span><b>^{<span style="font-size:12pt">[iv]</span>}</b></span>}</b></a><b></b><span style="font-size:11pt"><span> </span>
</span></p>
<p style="margin:0in 0in 0pt;text-indent:0.3in"><span style="font-size:11pt">That most of these cases of 
residual paralysis do not have polio virus in their stools is no consolation. 
The point is - after the Polio Eradication Initiative there has been a steep 
rise in the number of incidence of AFP and also of residual paralysis in 
children. One is forced to conclude that increased number of polio doses in this 
Polio Eradication Initiative has led to this increase since such increase is not 
known to occur in the polio-control programme in which a child gets 5 doses of 
Oral Polio Vaccine in 18 months after birth. The mechanism for this huge 
increase is not clear. But this rise should make any policy maker stand up and 
do something to reverse this rise. Not only that no action was taken to reverse 
this trend, even the relevant data are being suppressed. This suppression of 
data of break up of follow-up of AFP cases is unethical. It is an attempt to 
conceal the fact that thousands of children are getting paralysed when repeated 
additional doses of Oral Polio Vaccine are being given. A rational and humane 
response to this stupendous rise in paralysed children after the Polio 
Eradication Initiative should be to immediately suspend the additional doses of 
OPV and investigate the matter in detail. If any other scientific explanation is 
found, the PIE can be exonerated. But till then to continue with these 
additional doses of OPV is downright unethical; nay 
criminal!</span></p>
<p style="margin:0in 0in 0pt;text-indent:0.3in"><span style="font-size:11pt">It is necessary that all 
these children who have lost their limbs be fully rehabilitated and their 
parents adequately compensated. Criminal liability should be ascertained for 
those officials who have suppressed this information of breakup of follow-up of 
AFP cases and those officials and policy makers who are responsible for 
continuing this policy of </span><span style="font-size:11pt">PEI</span><span style="font-size:11pt">. </span></p>
<p style="margin:0in 0in 0pt;text-indent:0.3in"><span style="font-size:11pt"> </span></p>
<p style="margin:0in 0in 0pt;text-indent:0.3in"><b><span style="font-size:11pt">No compensation for VAPP 
cases</span></b></p>
<p style="margin:0in 0in 0pt;text-indent:0.3in"><span style="font-size:11pt">It is well known that OPV 
inevitably causes Vaccine Associated Paralytic Polio (VAPP) in a miniscule 
proportion of OPV receivers – an average 1 case of VAPP per 4 million doses 
polio. In </span><span style="font-size:11pt">India</span><span style="font-size:11pt"> due to the 
</span><span style="font-size:11pt">PEI</span><span style="font-size:11pt">, it is expected that 
annually there would be about 200 cases of VAPP till 
</span><span style="font-size:11pt">PEI</span><span style="font-size:11pt"> continues. These children 
have to sacrifice their limbs involuntarily or the altar of 'Public Good'. 
</span></p>
<p style="margin:0in 0in 0pt;text-indent:0.3in"><span style="font-size:11pt">The injectable Polio Vaccine 
(IPV) does not cause VAPP. But it was decided that it's too costly for a 
developing country like </span><span style="font-size:11pt">India</span><span style="font-size:11pt">. Assuming that there was no 
way to reduce its cost of production or to allocate more funds for its use in 
India, it has to be accepted that VAPP is the unavoidable cost that about 200 
children have to pay annually to save the limbs of 30,000 children in India. But 
then at least these 200 or so children should be fully rehabilitated and 
compensated.</span></p>
<p style="margin:0in 0in 0pt;text-indent:0.3in"><span style="font-size:11pt">Thanks to the technological 
advancements, each VAPP case can be individually identified and distinguished 
from cases of 'natural polio' and paralytic cases of non-polio origin. All such 
children struck with VAPP should be fully rehabilitated and compensated. This 
demand was made by the Jan Swasthya Abhiyan to the Health Minister and the 
National Human Rights Commission (NHRC) during the National Hearing on 6th March 
07. As a result the NHRC thereafter has recommended such a measure but the govt. 
has ignored it.</span></p>
<p style="margin:0in 0in 0pt;text-indent:0.3in"><span style="font-size:11pt">The National Polio 
Surveillance Project (NPSP) which publishes some other details of the AFP cases 
on its website has not revealed the number of VAPP cases on its website. Those 
children struck with AFP and also have the Vaccine Virus in their stool-culture 
are categorized as Vaccine Virus cases in the NPSP website data. These Vaccine 
Virus cases which would continue to have paralysis after 60 days of follow-up 
are VAPP cases and they should be counted separately. But NPSP has suppressed 
these figures. This is unethical.</span></p>
<p style="margin:0in 0in 0pt;text-indent:0.3in"><span style="font-size:11pt">The India Expert Advisory 
Group (IEAG), (incidentally 40% of its members are non-Indians and they dominate 
this group) which gives technical guidance to the PEI has argued that polio 
caused by Polio Virus II and III has been eradicated and the upsurge of cases of 
polio in 2002, 2006 was due to Polio Virus I (P1). Hence to eradicate PI, it 
advised the use of monovalent OPV consisting of five times more potent variant 
of only the attenuated PI virus. This monovalent vaccine -m1OPV- was 
administered in UP over a large scale. Such large scale use has not been done 
earlier anywhere in the world and hence has been experimental. It has been 
pointed out that the vaccine that was being used was "a new vaccine that was 
five times more potent than previous vaccines, presumably also with increased 
likelihood of adverse effects. No informed consent was taken, nor was the public 
told that the vaccine was experimental. Efforts were made to give the impression 
that the monovalent vaccine was not new but was just the monovalent vaccine used 
in the 1960s, before the introduction of the trivalent vaccine." </span><a title="" name="11730334f18a65b1__ftnref6"><b>^{<span><b>^{<span style="font-size:12pt">[v]</span>}</b></span>}</b></a><span style="font-size:11pt">
 Would such large scale 
experiment have been carried out in the West from where many of the 
international advisors come?</span></p>
<p style="margin:0in 0in 0pt;text-indent:0.3in"><span style="font-size:11pt">So long as polio is not 
eradicated world wide developed countries have to continue polio-vaccination 
even if there have been no cases of polio in these countries. Hence it is in 
their interest that </span><span style="font-size:11pt">PEI</span><span style="font-size:11pt"> is pushed, even if it may 
not be the priority of the developing countries. One way of doing this was to 
push up the estimated number of cases of polio. It has been pointed out by C. 
Sathyamala, "In 1988, when the WHO launched the global eradication program, the 
total number of paralytic poliomyelitis cases reported worldwide was 32,419. 
However, the WHO increased the figure 10-fold to justify the claim that 
paralytic poliomyelitis was a major problem of public health importance. Thus, 
post facto, the number of polio cases worldwide artificially rose from about 
35,000 to 350,000 for 1988. The WHO's argument was that the reported cases were 
an underestimate and that they were at least ten times more. While this may or 
may not be true, in 2004 we see that the "Geneva Declaration for the Eradication 
of Poliomyelitis" has converted the estimated cases (a hypothetical number) into 
reported cases (real number) by a magical stroke of the keyboard. In the latest 
WHO document presented to the fifty-seventh World Health Assembly in May 2004, 
even the word "reported" has been deleted and the statement. Now reads, 
"paralysing more than 350,000 children."</span><a title="" name="11730334f18a65b1__ftnref7"><b>^{<span><b>^{<span style="font-size:12pt">[vi]</span>}</b></span>}</b></a><b></b><span style="font-size:11pt">
</span></p>
<p style="margin:0in 0in 0pt;text-indent:0.3in"><span style="font-size:11pt">This manipulation to 
overestimate the incidence of polio is unethical. One would also point out that 
polio is only one cause of lameness in children. In fact overwhelming majority 
of AFP cases are due to non-polio entero-viruses. Hence even if polio is 
eradicated, it will reduce lameness in children by only about 20%. We should 
certainly try to prevent polio even if we can not prevent other causes of 
children. But to create an impression that we are eliminating lameness in 
children through polio-vaccination is misleading and hence 
unethical.</span></p>
<p style="margin:0in 0in 0pt;text-indent:0.3in"><span style="font-size:11pt"> </span></p>
<p style="margin:0in 0in 0pt;text-indent:0.3in"><b><i><span style="font-size:11pt">To 
summarize,</span></i></b><span style="font-size:11pt"> the 
</span><span style="font-size:11pt">PEI</span><span style="font-size:11pt"> has been quite problematic 
on ethical grounds. –</span></p>
<p style="margin:0in 0in 0pt;text-indent:0.3in"><span style="font-size:11pt;font-family:Wingdings"><span>§<span>      
</span></span></span><span style="font-size:11pt">The incidence of polio has 
been highly overestimated by manipulation; </span></p>
<p style="margin:0in 0in 0pt;text-indent:0.3in"><span style="font-size:11pt;font-family:Wingdings"><span>§<span>      
</span></span></span><span style="font-size:11pt">The number of VAPP cases has 
been suppressed and there is no plan for rehabilitation and compensation to VAPP 
cases. </span></p>
<p style="margin:0in 0in 0pt;text-indent:0.3in"><span style="font-size:11pt;font-family:Wingdings"><span>§<span>      
</span></span></span><span style="font-size:11pt">The 
</span><span style="font-size:11pt">PEI</span><span style="font-size:11pt"> relentlessly continues with 
additional doses of OPV despite the fact there is steep rise in incidence of AFP 
resulting into loss of limbs of tens of thousands of children as there is 
residual paralysis in about 40% of these AFP cases. </span></p>
<p style="margin:0in 0in 0pt;text-indent:0.3in"><span style="font-size:11pt;font-family:Wingdings"><span>§<span>      
</span></span></span><span style="font-size:11pt">Monovalent polio-vaccine is 
being pushed on a large scale without following the ethical norms for this large 
– scale trial. </span></p>
<p style="margin:0in 0in 0pt 0.55in;text-align:center" align="center"><span style="font-size:11pt">***************</span></p><div>

<div>
<p style="margin:0in 0in 0pt"><a title="" name="11730334f18a65b1__ftn1"><span><span style="font-family:Symbol"><span>*</span></span></span></a> 
<i>Co-ordinator, </i><i><span style="font-size:11pt">SATHI-CEHAT, 3&4, Aman 
Terrace, Plot No. 140, Dahanukar Colony, Kothrud, </span>Pune – 411029 Tel: 
020-25451413; phone fax 020 – 25452325, <a href="mailto:cehatpun@vsnl.com" target="_blank"><span style="font-size:11pt">cehatpun@vsnl.com</span></a></i></p>
<p style="margin:0in 0in 0pt"><font size="2"> </font></p></div></div></div></div></div>